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醫療器械無塵淨化車間工程解決方案

按照《無菌醫療器具生産管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生産環境潔淨度級别設置指南來(lái)設置潔淨度的(de)級别。按生産工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往複，人(rén)流、物流走向合理。配備功能間，與生産規模相适應。合景淨化提供一(yī / yì ／yí)體化廠房建設設計、環境淨化工程整體解決方案。

檢驗實驗室

藥包塗布生産車間

生産車間

無塵淨化操作間

千級無塵淨化

檢驗實驗室

灌裝生産車間

醫療車間

微生物實驗室

品控管理

QUALITY

潔淨度測試

FFU測試

靜壓測試

照明度測試

溫濕度測試

微生物測試

醫療器械廠房潔淨度測試

（制造産品不(bù)同，要(yào / yāo)求也(yě)不(bù)同，以(yǐ)下爲(wéi / wèi)參考，非标準）

潔淨度測試是(shì)無塵室性能測試的(de)核心，氣流測試、壓力測試，與洩漏測試，都隻在(zài)确認無塵室的(de)潔淨度不(bù)受外來(lái)影響，因此潔淨度測試都放在(zài)前述幾項測試都通過之(zhī)後。潔淨度測試完畢，與落塵有關的(de)性能因素就(jiù)都測試完畢，其他(tā)測試對潔淨度影響不(bù)大(dà)，或是(shì)屬于(yú)其他(tā)環境測試。

測試儀器：潔淨度測試使用微粒計數器，儀器須經校正合格且仍在(zài)有效期限内及均須檢附合格之(zhī)校正檔。	潔淨度等級定級的(de)粒徑範圍0.1~5.0μm。
測試步驟：确定采樣點數量、繪制采樣點布置圖、确定測試儀器和(hé / huò)采樣量、現場采樣、數據計算分析。	每個(gè)采樣點最少采樣時(shí)間爲(wéi / wèi)1分鍾，且采樣量應按照采用設備爲(wéi / wèi)準取值。
信賴度上(shàng)限：任一(yī / yì ／yí)無塵室或獨立的(de)隔間，若是(shì)取樣點數小于(yú)10（2到(dào)9），每一(yī / yì ／yí)取樣點的(de)平均值代表該點的(de)微粒量測值。

醫療器械廠房FFU測試

（制造産品不(bù)同，要(yào / yāo)求也(yě)不(bù)同，以(yǐ)下爲(wéi / wèi)參考，非标準）

FFU廣泛應用于(yú)無塵室、無塵操作台、無塵生産線、組裝式無塵室和(hé / huò)局部百級等應用場合。足夠的(de)風速與風量是(shì)潔淨度的(de)保證，過大(dà)的(de)風速與風量不(bù)僅浪費能量，而(ér)且有時(shí)會影響正常的(de)工作。

檢查空氣管和(hé / huò)探頭有沒堵塞	将探頭的(de)支撐腳緊貼于(yú)FFU表面、穩定。
由于(yú)是(shì)壓差式風速計，因此讀數時(shí)注意空氣管不(bù)可被擠壓，不(bù)可晃動。	每片FFU測量兩點，計算平均值。
要(yào / yāo)求FFU風速上(shàng)下相差不(bù)可大(dà)于(yú)20%。

醫療器械廠房靜壓測試

（制造産品不(bù)同，要(yào / yāo)求也(yě)不(bù)同，以(yǐ)下爲(wéi / wèi)參考，非标準）

靜壓差的(de)測定應在(zài)潔淨室（區）的(de)風速、風量和(hé / huò)送風均勻性檢測合格後進行，并應在(zài)所有的(de)門關閉時(shí)檢測。	儀器宜采用各種微差壓力計，儀表靈敏度應小于(yú)1.0Pa。
級别不(bù)同的(de)潔淨室區域與非潔淨室區域之(zhī)間的(de)靜壓差，不(bù)小于(yú)5Pa。	潔淨室與室外的(de)靜壓差，不(bù)應小于(yú)10Pa。
打開空氣潔淨度等級高于(yú)百級的(de)單向流潔淨室門時(shí)，門内0.6米的(de)室内工作區含塵濃度不(bù)應大(dà)于(yú)相應級别的(de)含塵濃度限值。

醫療器械廠房照明度測試

（制造産品不(bù)同，要(yào / yāo)求也(yě)不(bù)同，以(yǐ)下爲(wéi / wèi)參考，非标準）

潔淨車間照明亮度标準與普通室内要(yào / yāo)求不(bù)同，所有照明燈具均要(yào / yāo)求符合《潔淨室工程施工與驗收》标準,燈具必須帶有機玻璃或者其他(tā)材質的(de)透明燈罩，照明燈具周邊具有不(bù)産塵、不(bù)集塵等特點。

照度的(de)測定要(yào / yāo)求室内照度的(de)測定必須在(zài)室溫穩定，光源光輸出(chū)穩定後再進行測定。	照度的(de)測定方法:第一(yī / yì ／yí)，照度的(de)測點應距離地(dì / de)面0.85m，按間距1~2m布點，測點距離牆1m。第二，記錄實測值并計算總的(de)平均照度。第三，照度測定一(yī / yì ／yí)般是(shì)不(bù)含局部照明以(yǐ)外的(de)一(yī / yì ／yí)般照明。
合格标準: 應符合設計要(yào / yāo)求，根據(潔淨廠房設計規範)的(de)要(yào / yāo)求，潔淨室内一(yī / yì ／yí)般照明的(de)均勻度不(bù)應小于(yú)0.7。

醫療器械廠房溫濕度測試

（制造産品不(bù)同，要(yào / yāo)求也(yě)不(bù)同，以(yǐ)下爲(wéi / wèi)參考，非标準）

潔淨車間濕度的(de)基本工作條件，幾乎所有的(de)潔淨室對于(yú)濕度都有明确的(de)要(yào / yāo)求。濕度過大(dà)會使許多物質發生化學反應，從而(ér)影響産品質量，甚至使設備失效，産品報廢。濕度過低又會使許多物質脫水變形，失去原有的(de)功能。

淨化車間内的(de)空氣環境溫度和(hé / huò)相對濕度在(zài)檢測之(zhī)前，淨化空調系統必須持續運作起碼12個(gè)小時(shí)以(yǐ)上(shàng)。	依據環境溫度和(hé / huò)相對濕度波動範圍，檢測宜持續開展8-48小時(shí)，每一(yī / yì ／yí)次檢測間隔時(shí)間不(bù)可超出(chū)30分鍾。
淨化車間内的(de)測點通常應布置在(zài)距外牆表面層超出(chū)0.5米、距地(dì / de)0.8米的(de)相同高度上(shàng)；也(yě)可依據區域大(dà)小，各自布置在(zài)距地(dì / de)不(bù)一(yī / yì ／yí)樣高度的(de)多個(gè)平面上(shàng)。

醫療器械廠房微生物測試

（制造産品不(bù)同，要(yào / yāo)求也(yě)不(bù)同，以(yǐ)下爲(wéi / wèi)參考，非标準）

微生物包括細菌、真菌，此類微生物對人(rén)的(de)身體都會産生不(bù)利影響，部分還是(shì)緻病菌，對人(rén)體危害極大(dà)，因此，車間需要(yào / yāo)保持衛生清潔，滅殺微生物，保障環境中的(de)微生物數量一(yī / yì ／yí)直保持較低标準水平。爲(wéi / wèi)防止微生物污染，使産品達到(dào)所要(yào / yāo)求的(de)衛生學質量，則需要(yào / yāo)對醫療器械廠房環境中的(de)微生物進行測試。

通過自然沉降原理收集在(zài)空氣中的(de)生物粒子(zǐ)于(yú)培養基平皿中，讓其繁殖至可見菌落進行計數，以(yǐ)菌落數判定環境活微生物數，以(yǐ)此評定潔淨室（區）潔淨度。	在(zài)潔淨區牆面、工作台等的(de)沉降菌測試采用适合規格條件的(de)大(dà)豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）配置的(de)培養皿采樣，在(zài)30℃～35℃培養箱中培養，時(shí)間不(bù)少于(yú)2d；采用沙氏培養基（SDA）配置的(de)培養皿采樣，在(zài)20℃～25℃培養箱中培養，時(shí)間不(bù)少于(yú)5d。
潔淨室（區）的(de)溫度和(hé / huò)相對濕度應與其生産及工藝要(yào / yāo)求相适應，溫度在(zài)18℃～26℃，相對濕度在(zài)45%～65%爲(wéi / wèi)宜。	用肉眼對培養皿上(shàng)的(de)菌落直接計數、标記或者在(zài)菌落計數器上(shàng)點計，然後用5～10倍放大(dà)鏡檢查，是(shì)否遺漏。